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當前位置：首頁 > 技術文章從法規到技術的全面解析為什么高風險醫療器械的微粒檢測必須選擇顯微計數法
一、引言：微粒污染——看不見的醫療殺手在醫療器械的質量管控領域，微粒污染檢測是至關重要的一環，特別是對于高風險醫療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關節、血液透析器等這類高風險醫療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設想。這些微粒可能源于生產時的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進入人體，便會引發一系列嚴重問題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據2023年美國食品藥品監督管理局（FDA）的統計數據顯示，因微粒污染而導致的醫療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...?全自動顯微計數法不溶性微粒儀在植入醫療器械微粒污染方面的應用
在醫療領域，植入醫療器械的使用越來越廣泛，其質量和安全性直接關系到患者的生命健康。微粒污染是影響植入醫療器械質量的重要因素之一，這些微粒可能來源于生產過程、包裝材料、運輸或使用環節，一旦進入人體，可能引發炎癥、血栓、感染等嚴重并發癥。因此，對植入醫療器械微粒污染的檢測和控制至關重要。胤煌科技的全自動顯微計數法不溶性微粒儀在這方面發揮著重要作用。一、植入醫療器械微粒污染的危害植入醫療器械包括介入治療導管導絲、人工關節、心臟起搏器、血管支架等，它們在人體中長時間停留并與組織、血液...創新藥和創新醫療器械領域高頻采用全自動顯微計數法進行微粒污染檢查
近年來，創新藥和創新醫療器械領域越來越多地采用全自動顯微計數法進行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢主要由以下多維度原因驅動：一、法規與標準升級的推動1.藥典與國際標準趨嚴各國藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標準對微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對高風險產品（如注射劑、植入器械）。傳統方法（如光阻法、人工顯微計數）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規要求，而全自動顯微計數法可檢測0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴苛的粒徑范圍。2.數據完整性與審計追蹤需求FDA21C...全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀的原理、應用場景和優勢是如何的
全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀是一種基于顯微成像和圖像分析技術的高精度檢測設備，主要用于檢測液體樣品中不溶性微粒的尺寸、數量和分布。其核心原理、應用場景和優勢如下：一、原理1.樣品處理與進樣儀器通過自動化系統（如注射泵或蠕動泵）將液體樣品吸入檢測池，確保樣品均勻分散，避免氣泡干擾。2.顯微成像與光學系統使用高分辨率光學顯微鏡（如明場、暗場或激光光源）對樣品中的微粒進行實時成像。搭配高靈敏度攝像頭（如CCD或CMOS）捕獲微粒的微觀圖像。3.圖像分析與算法處理軟件通過圖像分割...電話
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